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世界初のE型肝炎ワクチン、中国が独自開発

中国科技日報     2012年 3月 9日

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 厦門大学と養生堂万泰公司が共同開発した「組み換えE型肝炎ワクチン」(大腸菌)が、国家1類新薬証書と生産承認番号を取得し、世界で初めて販売を許可されたE型肝炎ワクチンとなった。これは中国のワクチン開発において、画期的な進展である。

 中国国家伝染病診断試剤ワクチン工程技術研究センターの夏邵寧主任は、「GMP(薬品生産品質管理基準)認証を取得すれば、E型肝炎ワクチンの販売を開始できる。現在の生産規模は、毎年500万本に達している」と述べた。同ワクチンが販売されれば、妊婦、高齢者、飲食業従事者等を対象に接種することが可能となる。関係者は、「将来的に、WHO等の国際組織との提携を推進し、同ワクチンを世界に広めていく」と語った。

 研究チームは14年間を費やし、多くの知的財産権を持つコア技術体系を確立した。国家863計画(国家ハイテク研究発展計画)は2005年より、E型肝炎ワクチンのプロジェクトを支援しており、地方や企業から研究開発資金として約5億元(約60億円)を集めている。同ワクチンの臨床研究は、第11次五カ年計画863計画の重大プロジェクトとして認定された。研究チームは基礎研究・応用基礎研究・応用研究で、「保護性抗原識別と構造の表面的症状」、「ウイルス粒子構成メカニズム」等の革新的な発見をした。また「原核表現型ウイルス粒子」、「高効率純化」、「体外自主組織」等、一連の重要技術の障害を克服し、国内外に先駆けてE型肝炎ワクチンの開発に成功した。同研究チームはまた、原核表現型ウイルス粒子ワクチンのコア技術体系の構築に開始しており、世界14の国と地域で特許を申請している。

 中国のE型肝炎ワクチンの臨床実験は5年間を費やし、ボランティア総数が11万人を超え、世界最大規模のワクチン第3期臨床研究となった。臨床実験の結果は2010年に医学雑誌「ランセット」に掲載され、幅広い支持を集めた。

 E型肝炎は主要なウイルス性肝炎の一つで、臨床症状が重く、死亡率が約1−3%(妊婦の死亡率は20%)に達し、かつ効果的な治療手段が見つかっていない。中国ではE型肝炎の感染が流行している。ワクチンの使用は、E型肝炎を防ぐ最も効果的な手段である。


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