第2世代DNAシーケンサー、中国で販売が許可

2014年07月03日

　国家食品薬品監督管理総局が2日発表した情報によると、同局はこのほど審査を踏まえた上で、DNAシーケンサーの「BGISEQ―1000」、「BGISEQ―100」、および胎児染色体異数性（T21、T18、T13）検査キット（cPAL法）の医療機器登録を許可した。同局が第2世代DNAシーケンサーの登録を許可するのは、これが初めてだ。人民日報が伝えた。
　同製品は妊娠12週以上のハイ リスク妊婦の末梢血に含まれるDNAを使いシーケンシングを行うことで、胎児のダウン症候群、エドワーズ症候群、パトウ症候群の出産前の検査と補助診断を実現する。
同局と国家衛生計画出産委員会は今年2月に通知を出し、DNAシーケンシングの管理を強化するよう求め、「出産前の遺伝子検査を含むすべての医療技術が必要とする、検査機器、診断試薬、関連する医療用ソフトなどの製品が、疾患の予防、診断、管理、治療、健康状態の評価、遺伝性疾患の予測などに用いられる場合、食品薬品監督管理部門の登録許可を受け、かつ衛生計画出産行政部門の許可を受けなければならない。すでに使用されている製品については、直ちに使用を停止すること」と規定した。