外国産特効薬、中国での審査・批准手続きを最適化

2017年 3月8日

 北京で両会(全国人民代表大会・全国政治協商会議)に出席中の国家食品薬品監督管理総局の畢井泉局長は5日、外国産特効薬の国内審査・批准問題について「当局は現在、薬品の革新を奨励する政策により、中国のWTO加入時の関連データ保護の約束を実現することを検討している。また国内外薬品臨床実験データの国際相互認証を徐々に実現し、知的財産権保護制度をさらに整えることで、企業の研究開発費を引き下げる」と話した。
 制度の差、知的財産権政策の未徹底、医療保険清算リストの調整の不十分さ、審査スタッフの不足などの問題により、一部の薬品は海外で長年販売されているにも関わらず、未だに中国市場に進出していない。
 畢局長は「海外の特効薬の審査・批准に時間がかかるという問題について、当局はすでに手続きの最適化を実施し、審査力のアップといった措置により、初歩的な解決を得ている。薬品審査・批准の順番待ちはすでに大幅に改善されており、ピーク時の2万2000件から昨年末には8000件まで減少した。また医療保険清算リストも最近、調整を行った。これらの改善は、外国産薬品の中国販売を促す」と指摘した。
 畢局長は「中国の人口は13億人以上で、市場が高い潜在力を秘めている。グローバル製薬会社が、中国で積極的に薬品の販売を申請することを期待する」と強調した。


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